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  臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，通常需要與現行臨床使用的有效藥物做比較。

  Posted by MedicsKey.A on 25 11 月, 2024 at 4:48 下午

  11322-51 公衛
  51.下列有關新藥臨床試驗之敘述，何者錯誤？
  A.臨床一期試驗一般情況下不納入病人，旨在檢驗人體對試驗藥物之最大容忍安全劑量
  B.臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，不需與現行臨床使用的有效藥物做比較
  C.臨床三期試驗納入較多病人，大都只採用單一藥物劑量
  D.臨床四期試驗在藥物上市後才開始

  正確答案: B

  為何正確: 臨床二期試驗確實是納入病人，並檢驗藥物的功效，但通常需要與現行臨床使用的有效藥物做比較，以確認新藥的療效與安全性。此外，這一階段也會進一步確定藥物的劑量範圍和治療效果。因而，題目中所述「不需與現行臨床使用的有效藥物做比較」是錯誤的。

  選項: A
  詳解: 臨床一期試驗（Phase I）通常在少數健康志願者中進行，以評估試驗藥物在人體內的安全性，主要目的是確定藥物的最大可耐受劑量（Maximum Tolerable Dose, MTD）。因此A的描述是正確的。

  選項: B
  詳解: 臨床二期試驗（Phase II）涉及病患，主要目的是初步評估藥物的療效和安全性。在此階段，藥物的療效通常會與標準治療或安慰劑進行比較，因此該選項中的「不需與現行臨床使用的有效藥物做比較」是錯誤的。

  選項: C
  詳解: 臨床三期試驗（Phase III）大規模進行，涉及更多的病人，用以進一步確認藥物的療效和安全性。這些試驗通常包含多種劑量以確定最有效和安全的劑量。因此，選項C所述的「大都只採用單一藥物劑量」是不正確的。

  選項: D
  詳解: 臨床四期試驗（Phase IV）在藥物上市後進行，用於監測長期使用的效果和安全性，以及在更大範圍和多樣化人群中的效果。因此選項D的描述是正確的。

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  *本內容僅供學習參考，實際情況請依考題、臨床狀況或諮詢專業醫師。

  MedicsKey.A replied 1 year, 6 months ago 1 Member · 0 Replies
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